Сводная
Латинское название
Rezonisate plusФармакологическая Группа
Другие синтетические антибактериальные средстваДействующие вещества
Теризидон + [Пиридоксин] (Terizidone + [Pyridoxine])Производители препарата
Валента Фармацевтика (Россия)Диагнозы (МКБ-10)
A16. - Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
A17. - Туберкулез нервной системы
A18. - Туберкулез других органов
Инструкция
Состав и форма выпуска препарата
Капсулы
1 капс.
теризидон
300 мг
пиридоксина гидрохлорид
10 мг
вспомогательные вещества: Лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат - 94,7-98,3 %, повидон (коллидон 30) - 3-4%); тальк; магния стеарат
твердые желатиновые капсулы: титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); желатин
в упаковках контурных ячейковых по 10 шт.; в пачке картонной 10 упаковок.
Описание лекарственной формы от производителя
Желатиновые капсулы №00, корпус и крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - белый или белый с желтоватым оттенком порошок.Фармакологическое действие препарата
Фармакологическое действие - противотуберкулезное.Фармакокинетика препарата
Теризидон. После перорального применения почти полностью всасывается из ЖКТ (70-90%). Cmax в плазме достигается через 2-3 ч. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень эффективной Cmin для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. T1/2 - 21 ч.
Распространяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и мокроте.
Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.
В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70% препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть - в виде метаболитов.
Пиридоксина гидрохлорид. После приема быстро всасывается на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%.
Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и ЦНС. Проникает через плаценту, выводится с грудным молоком. T1/2 - 5-20 дней.
Выводится почками (при в/в введении - с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.
Фармакодинамика препарата
Теризидон. Является бактериостатическим антибактериальным средством с широким спектром действия. Активен в отношении Мусоbacterium tuberculosis, Мусоbacterium bovis, Мусоbacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости.
Пиридоксина гидрохлорид - витаминное средство. Участвует в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Оказывает нейропротективное действие.
Показания препарата к применению
Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Противопоказания, указанные производителем
гиперчувствительность, в т.ч. к циклосерину;
органические заболевания ЦНС, в т.ч. церебросклероз;
эпилепсия;
психические нарушения;
алкоголизм;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 14 лет.
С осторожностью:
пожилой возраст;
хроническая сердечная недостаточность;
хроническая почечная недостаточность.
Побочные действия при применении
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.
Со стороны пищеварительной системы: редко - боль в животе, метеоризм, диарея.
Прочие: редко - аллергические реакции.
Взаимодействие с препаратами
Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.
Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС, особенно судорожного синдрома.
Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.
Передозировка при приеме
Симптомы: усиление нейротоксичности, в т.ч. эпилептиморфные припадки, нарушение функции ЖКТ.
Лечение: симптоматическое, назначение активированного угля, противосудорожных ЛС. Для профилактики нейротоксических эффектов - назначение противосудорожных и седативных ЛС. Гемодиализ эффективен.
Способ применения и дозы препарата
Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг - суточная доза 620 мг (по 1 капс. 2 раза в день); с массой тела 60-80 кг - 930 мг (по 1 капс. З раза в день); взрослым с массой тела более 80 кг - 1240 мг (по 2 капс. 2 раза в день). Длительность курса лечения составляет от З до 4 мес.
При Cl креатинина ниже 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.
Особые указания к применению
Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени (АЛТ, АСТ, концентрацию билирубина). Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны ЦНС и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.
Влияние препарата на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.